30 апреля 2019 года в Торгово-промышленной палате РФ состоялось заседание Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики на тему: «Совершенствование законодательства в области регистрации программного обеспечения для медицинских целей».
В заседании приняли участие сопредседатель Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики Герман Клименко, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мария Суханова.
Директор Департамента цифрового развития ТПП РФ Владимир Маслов выступил модератором мероприятия.
Одним из широко обсуждаемых в последнее время вопросов является слишком длительная, по мнению ряда разработчиков, процедура регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия.
Герман Клименко сказал о том, что вопрос с регистрацией программного обеспечения возник достаточно давно. Проблема в том, что все разработчики искусственного интеллекта в России, кто занимался и готовился к регистрации и внедрению в наших медицинских учреждениях – полностью перешли на западные реалии. Основные сложности сейчас – найти взаимопонимание между программистами и медиками, примкнувшими к ним НИИ и интеграторами. Мы собрали здесь экспертов в этой сфере, чтобы понять каким образом наиболее простым путем мы можем помочь в области регистрации программного обеспечения для медицинских целей.
Мария Суханова обратила внимание на то, что программное обеспечение – это продукт не простой, к нему невозможно применить те подходы, которые применяются для обычных медицинских изделий. Но стоит отметить, что регистрация программного обеспечения не стоит на месте, в настоящее время достаточно много программного обеспечения проходит процедуру регистрации и происходит это достаточно быстро. Время прохождения данной процедуры зависит от качества подготовленных документов. Также Мария Суханова отметила, что Росздравнадзор находится в постоянном диалоге с участниками рынка и готов к конструктивному диалогу.
Участники заседания обменялись мнениями по обозначенной теме и приняли решение подготовить предложения в федеральные органы исполнительной власти.
Департамент цифрового развития, Ю.Солопова
Документы
