3 марта состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности на тему «Нормативно-правовое обращение медицинских изделий в современных условиях».
Модераторами заседания выступили председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.
Открывая заседание, Юрий Калинин отметил положительную тенденцию развития отрасли, чему способствует совместное обсуждение возникающих вопросов с участием представителей регуляторных органов. Только за последние 2-3 года в медпромышленность вложено более 50 млрд рублей, в производство лекарственных средств – более 120 млрд рублей.
С учетом накопившихся изменений в нормативно-правовых документах, в целях совершенствования работы по экспертизе представляемых на государственную регистрацию заявлений, в настоящее время перерабатываются методические рекомендации по процедуре регистрации медицинских изделий.
Была положительно отмечена работа по укреплению материально-технической базы экспертных организаций, повышению квалификации экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы. Большой объем работ Минздравом России, Минпромторгом России, Росздравнадзором с участием предприятий медицинской промышленности выполнен по разработке единых требований по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В то же время, анализ нормативно-правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий, показывает, что вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий до сих пор являются сдерживающим фактором развития медицинской промышленности и требуют срочных мер по их решению.
Как отметил Юрий Калинин, по многим позициям мы можем говорить о том, что 50-60% рынка уже возможно закрыть качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями. На эти изделия есть положительные отзывы специалистов лечебных учреждений, которые пользуются ими.
Благодаря госпрограмме по поддержке медицинской промышленности разработано несколько сот образцов новой техники, в т.ч. на локализованных иностранными производителями площадках. А вот коэффициент вывода на рынок этих сотен образцов низок, т.к. многие «застряли» на стадии регистрации.
По-прежнему буксует система закупок медицинских изделий для государственных нужд. Принято соответствующее постановление Правительства, но единообразного применения его пока нет. В соответствии с предложением Минпромторга России будут обобщены примеры успешного участия отечественных производителей лекарственных средств и медизделий в госзакупках в рамках постановления Правительства № 102
Ряд вопросов, которые было предложено внести в решение по итогам заседания, буквально на днях были уже разрешены, о чем рассказал заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов.
Представитель Минпромторга России напомнил, что 1 марта Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал распоряжение Правительства № 349-р. «О внесении в Госдуму законопроекта об освобождении от налога на добавленную стоимость сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров». Законопроектом предлагается освободить от налогообложения ввоз в Россию сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства медицинских товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ, и аналоги которых не производятся в России. Принятие законопроекта направлено на поддержку отечественных производителей медицинских товаров, сырья и комплектующих изделий для их производства. Согласно информации представителя Минпромторга России, законопроект будет рассмотрен Государственной Думой в весеннюю сессию.
Также Дмитрий Колобов напомнил, что в конце 2015 года были приняты изменения в Постановление Правительства № 1224 "Об установлении запрета и ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок товаров, работ (услуг) для нужд обороны страны и безопасности государства". Это постановление было расширено на все товары обрабатывающих отраслей промышленности, которые находятся в сфере ведения Минпромторга России. И туда попали товары медицинской промышленности. «Соответственно, государственные заказчики обязаны будут согласовывать все свои закупки на предмет наличия аналогов, произведенных в Российской Федерации. И если они есть, то в соответствии с данным постановлением они не смогут покупать импортную продукцию», - уточнил Д.Колобов. По его словам, Минпромторг России должен будет выдавать соответствующие заключения по ряду критериев.
Значимые комментарии по прозвучавшим предложениям представителей производителей дал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко. Например, на предложение «рассмотреть возможность внесения в Правила государственной регистрации медицинских изделий упрощения процедуры регистрации изделий, отнесенных к 2а классу в зависимости от потенциального риска их применения», М.Мурашко пояснил позицию службы: «В данную группу входит, например, препарат по искусственной вентиляции легких, и никогда государство не пойдет на упрощенную регистрацию таких ответственных за жизнь человека медизделий». В то же время он предложил производителям совместно с Росздравнадзором разработать предложения по принципам группировки тех категорий медизделий, по которым возможно упрощение регистрации.
На заседании также выступили президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин, генеральный директор ООО «Эйлитон» Александр Шибанов, президент Российской ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники («РАПМЕД») Владимир Ковалёв, заместитель генерального директора ЗАО «Вектор-Бест» Андрей Масяго, директор кластера биомедицины и биотехнологий технопарка новосибирского Академгородка Мария Галямова, начальник отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин и другие.
По итогам заседания будет выработано решение, которое в качестве рекомендаций будет направлено в Правительство России и заинтересованные министерства.
Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении медицинской промышленности
подготовлено с использованием материалов пресс-службы
Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP
Фото предоставлены пресс-службой РСПП
