13 сентября 2019 года в ТПП России состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности на тему: «Предварительные итоги проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Меры по ускорению работ».
Модератором заседания выступил председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко.
В заседании приняли участие исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин.
С приветственным словом к участникам заседания обратился вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин, отметивший важность данного вопроса не только для фармацевтической промышленности, но и для системы здравоохранения в целом.
Фармацевтическая отрасль одной из первых поддержала проект маркировки. С 2017 года в добровольном порядке производится эксперимент для отдельных видов лекарственных препаратов программы. И эта работа для компаний и ассоциаций стала приоритетной.
К сожалению, правила и технические условия системы маркировки до сих пор активно меняются – в конце 2018 года введена система криптокодирования, в августе 2019 изменено количество знаков в коде и т.д. Всё это влечет необходимость обновления оборудования, доработки программного обеспечения.
Поскольку при полном охвате лекарственных препаратов система будет отслеживать свыше 6 млрд упаковок ежегодно и охватит до 1 тыс. производителей, до 2,5 тыс. оптовых организаций, до 350 тыс. медицинских и аптечных организаций и станет обязательной с 1 января 2020 года, Дмитрий Курочкин отметил важность уже сейчас оценить готовность всех субъектов этой системы к работе.
Несмотря на постоянное взаимодействие, к сожалению, остались нерешенные вопросы. В частности, до сих пор на заседаниях Экспертного совета Фонда развития промышленности рассматриваются заявки компаний на приобретение оборудования для обеспечения системы прослеживаемости. В связи с чем возникает вопрос, смогут ли они за оставшийся короткий период обеспечить установку и налаживание оборудования для бесперебойной работы с 1 января 2020 года.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко проинформировала участников заседания о результатах деятельности рабочей группы при Росздравнадзоре (имеющей 15 подгрупп в структуре). Росздравнадзор и его территориальные органы совместно с центрами компетенций в субъектах осуществляют взаимодействие со всеми субъектами системы мониторинга. Согласно последним нормативным изменениям, в целях упрощения нанесения маркировки разрешено ее размещение на отдельной этикетке, которая впоследствии должна наклеиваться на упаковку.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алёхин признал, что несмотря на то, что производители лекарственных препаратов находятся в разной степени готовности, оставшийся до 1 января 2020 срок достаточным для оснащения всех производителей необходимым оборудованием и отработки процессов.
По мнению генерального директора ООО «Оператор-ЦРПТ» Дмитрия Алхазова, система мониторинга движения лекарственных препаратов готова. В ходе эксперимента было промаркировано порядка 30 млн упаковок, при этом подавляющее количество из них – без применения криптокода.
Основным вопросом на данный момент, по словам Дмитрия Алхазова, является необходимость доработки программного обеспечения для системы маркировки. ЦРПТ ведет переговоры с ведущими зарубежными IT-компаниями для поиска решений для утвержденных технических требований.
Далее слово взяли руководители ведущих объединений фармацевтических производителей – генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, председатель Координационного совета национальной ассоциации АПФ Надежда Дараган, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Выступающие отметили высокие риски негативных последствий, в том числе социальных, от введения в обязательном порядке с 1 января 2020 года системы мониторинга.
При соблюдении дейстующих требований существенно возрастает себестоимость продукции, поскольку увеличивается количество брака (при 44 символьном криптокоде), ежегодная плата производителей за генерирование кодов составит 3,5 млрд рублей, затраты на закупку оборудования и программного обеспечения.
Учитывая, что плата за один код составляет 50 копеек (без НДС) для всех товаров, подлежащих маркировке, для производителей недорогих лекарственных препаратов данные затраты будут иметь критическое значение. Например, учитывая объем производства только один производитель будет уплачивать оператору ЦРПТ в среднем 20 млн рублей в год и 2 млн рублей в качестве НДС. В настоящее время от оплаты стоимости кода освобождены только лекарственные средства стоимостью до 20 рублей.
В результате, неизбежно повысится стоимость лекарственных препаратов, а препараты низкого ценового сегмента вообще могут уйти с рынка в связи с нерентабельностью производства.
Говоря о технических параметрах системы, было признано, что система может быть запущена только при 100% готовности и по завершении этапа полноценной эксплуатации всеми субъектами – от регистрации эмиссии до регистрации выбытия препарата.
Представители фармацевтичких компаний, директор по взаимодействию с органами государственной власти и связям с общественностью Группы компаний Санофи в России Татьяна Смирнова, генеральный директор ООО «АстроЗенека Индастриз» Геннадий Пяцкий, исполнительный директор ООО «Нанолек» Максим Стецюк рассказали об опыте компаний по участию в эксперименте по маркировке. В частности, производители отметили, что установленный срок действия сгенерированного кода в 180 дней является слишком коротким в случае производства на зарубежных площадках. Как правило, с учетом производственных циклов лекарственные препараты не могут быть произведены и поставлены.
В результате, срок действия выданного кода истекает. Кроме того, в целях недопущения отсутствия лекарств в системе здравоохранения многие производители перешли на удлиненный режим работы для наращивания складских запасов лекарственных препаратов на 1-2 квартал 2020 года.
Представители аптечной отрасли исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева и заместитель исполнительного директора Союза «Национальная фармацевтическая палата» Мария Литвинова проинформировали участников, что в настоящее время не все аптечные организации готовы к внедрению системы. Мониторинг ситуации показывает наличие технических проблем, которые совместно с ЦРПТ постепенно удается решать. Наибольшие проблемы возникают в связи с необходимостью переоснащения программным обеспечением.
В более выгодном положении находятся крупные аптечные сети. Кроме того, в связи с подключением к системе прослеживаемости субъекты малого и среднего предпринимательства не могут применять режим ЕНВД. В результате, аптечным организациям придется менять систему бухгалтерского учета. К дополнительным затратам относится обучение персонала (провизоров, фармацевтов) работе в новой системе. Например, согласно предложениям образовательных организаций стоимость курса на одного сотрудника составляет 25 тыс. рублей.
Подводя итоги, Юрий Калинин отметил высокий уровень работы межведомственной рабочей группы по проведению эксперимента по маркировке контрольными знаками лекарственных препаратов для медицинского применения и признал приоритетность продолжения работы во взаимодействии с Росздравнадзором, Минпромторгом России и ООО «Оператор-ЦРПТ» по формированию единой системы.
Вместе с тем, в целях снижения издержек производителей и недопущения роста стоимости лекарственных препаратов предложено поддержать предложения российских и зарубежных предприятий по снижению размера криптокода до 20-25 знаков.
Поскольку по состоянию на 03.09.2019 года по информации отечественных производителей лекарственных препаратов только 45% производственных линий полностью оснащены оборудованием, а также ряд технических, в первую очередь IT, решений находятся в процессе разработки, необходимо осуществлять поэтапный обязательный ввод системы при продолжении подключения к системе всех субъектов обращения лекарственных препаратов, как это и было указано в поручении Президента Российской Федерации от 04.02.2015 года (п.5 Перечня поручений).
Предложения по итогам заседания после доработки будут направлены в Правительство Российской Федерации.
Департамент по работе с объединениями предпринимателей, Н. Солдатова
