В наукограде Фрязино (Московская область) состоялось совместное выездное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и аппарата Росздравнадзора по вопросам нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.
Мероприятие организовано на площадке ГК «Исток-Аудио», являющейся мировым лидером в области разработки, производства и реализации современных технических средств реабилитации для людей с ограниченными возможностями здоровья.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков отметил, что практика проведения выездных заседаний на конкретных предприятиях поддерживается Росздравнадзором и Минпромторгом России, поскольку позволяет непосредственно ознакомиться с организацией производства медицинских изделий. В состав делегации Росздравнадзора также вошли генеральный директор ФГБУ ВНИИИМТ Денис Шарикадзе и генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорь Иванов, а также сотрудники этих экспертных организаций.
Генеральный директор ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ» Михаил Климачев ознакомил участников с основными производственными участками. Помимо изготовления слуховых аппаратов, компания вывела на рынок систему «умный дом» для людей с нарушением слуха, представляющую собой цифровую вибрационно-световую систему информирования людей с нарушенным слухом о важных сигналах и бытовых ситуациях в доме, требующих внимания (сигнализаторы звонков телефона, дверного звонка, протечки воды и т.д.). Система уже экспортируется в ряд стран Евросоюза.
Также в настоящее время в стадии регистрации находится инновационная разработка компании – системы кохлеарной имплантации и слуховых аппаратов костной проводимости, производимые совместно с зарубежными партнерами.
С приветственным словом к участникам заседания обратились заместитель директора Департамента по работе с объединениями предпринимателей ТПП РФ Александр Ломаченко, президент Ассоциации «Росмедпром», председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин, исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов.
От производителей медицинских изделий с докладами выступили президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин, генеральный директор ООО «МПК «Елец» Иван Еробкин, исполнительный директор ООО «Новые перевязочные материалы» Андрей Быков, заместитель генерального директора ООО «Эйлитон» Вадим Терехов, советник генерального директора АО «НПО «Орион» Андрей Крюков, президент компании «Медицинские технологии ЛТД» Анатолий Дабагов.
Главным вопросом повестки заседания стало обсуждение предложений по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий. Основные предложения относились к упрощению регистрации и внесения изменений в регистрационное досье для медицинских изделий 1 и 2а класса опасности (одноразовые) при наличии на производстве системы менеджмента качества.
Поскольку для вывода на рынок новых видом медицинских изделий необходимо провести ряд обязательных испытаний, производители сталкиваются с проблемой отсутствия в России аккредитованных лабораторий по проведению отдельных видов исследований. Было предложено при процедуре регистрации принимать к рассмотрению результаты испытаний, проведенных в неаккредитованных российских лабораториях, имеющих высокую репутацию, или в зарубежных.
Ряд предложений производителей медицинских изделий касался внедрения цифровых технологий документооборота при проведении процедуры регистрации, что позволит сделать прозрачным процесс подачи заявления и проведения экспертизы уполномоченной организацией, сократит количество повторно затребуемых документов, а также сократит сроки регистрации с учетом отсутствия процедур на пересылку документов.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в завершение заседания представил пояснения по прозвучавшим предложениям. В частности, ряд проблемных вопросов будет снят после принятия Государственной Думой находящихся на рассмотрении законопроектов. Также, в рамках работы Росздравнадзора по направлению «регуляторная гильотина» планируется сокращение количества ведомственных нормативных актов и принятие единых Правил обращения медицинских изделий.
Резолюция заседания будет направлена в органы государственной власти.
Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
Н.Солдатова
