Что будет с маркировкой лекарств? Подорожают ли они из-за нее и если да, то насколько? Как будет выглядеть мониторинг движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя и зачем это все вообще нужно? Президент Торгово-промышленной палаты (ТПП) РФ Сергей Катырин в интервью Федеральному агентству новостей поделился своим мнением по этому вопросу.
— В чем здесь дело, Сергей Николаевич? Как объяснить читателям, зачем нужна эта маркировка лекарств?
— С объяснением как раз все просто. Маркировка решает многие вопросы. Прежде всего — проблему контрафакта, подделок. Все мы слышали, а многие и на собственном опыте в этом убеждались, что на рынке есть фальшивые лекарства. И хорошо, если вам мел в таблетках попался вместо простого лекарства от простуды. А если врач, сам того не ведая, проводит сложное лечение тяжелой болезни поддельными лекарствами, тогда как? Немало смертей на совести тех, кто ради денег проталкивает на рынок фальшивки. Поправлюсь: совести у таких как бы людей точно нет. И именно маркировка должна стать заслоном фальшивкам и прочим нарушениям, таким как вторичное появление в обороте лекарств, просроченных средств с подделанными в сторону увеличения сроками годности и т.д., а также гарантировать качество производства, потому что автора брака легко вычислить будет.
Предприятия фармацевтической промышленности сразу поддержали идею введения маркировки с использованием уникального двухмерного цифрового кода DataMatrix и добровольно вошли в эксперимент.
—Тема эта достаточно давно уже тянется. Напомните, пожалуйста, историю.
— Если кратко, то ситуация выглядит так: официально эксперимент стартовал в 2017 году, в том же году промаркировали первый препарат, выпустили более 40 миллионов упаковок с цифровым кодом. С октября 2019 года началась обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня программы «Семь высокозатратных нозологий» (теперь их уже 12). Нозология — учение о болезнях. В соответствии с ней выделяют нозологические единицы, т. е. тот или иной конкретный недуг с типичным сочетанием симптомов. В данном случае речь о болезнях, лечение которых связано с большими затратами.
Хотел бы, чтобы вы более предметно представляли, о чем речь: согласно данным Росздравнадзора, масштаб проекта по маркировке — это 6,5 миллиарда упаковок лекарств в год. В систему включено около 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций, до 350 тысяч медицинских организаций и аптек.
Для всех лекарств на российском рынке маркировка должна стать обязательной с 1 января 2020 года, то есть меньше, чем через три месяца.
— Станет?
— Полагаю, даже уверен, что не станет. Единая система маркировки к запуску не готова.
— Почему?
— Коней на переправе, как известно, не меняют, иначе до другого берега можно не доплыть. В нашем же случае несколько раз существенно менялись и правила, и требования, да и сегодня они меняются, вот все и затягивается. Правда, тут вопрос такой, что некоторые перемены просто необходимы. Но все же факт таков: не получится полностью запустить систему с первого января, нужно переносить сроки, внедрять ее поэтапно. Наши палатские эксперты в этом абсолютно убеждены. И вот почему.
Эксперимент уже шел, когда в апреле 2018 года, то есть за восемь месяцев до полного запуска, постановлением правительства были установлены новые базовые принципы функционирования единой системы маркировки. Одним из основных, что, по сути, конечно, правильно, стало требование применять именно российские криптографические технологии для генерации кода маркировки. Установлено также, что будет централизованное формирование кода маркировки оператором системы, определено также взимание платы за единицу кода маркировки. Если бы обо всем этом подумали заранее, то все было бы проще.
Введение криптокода в контрольно-идентификационном знаке очень усложнило печать средства идентификациии. Стало ясно, что нужна обязательная и существенная модернизация оборудования. Для полного цикла генерации и обмена криптоданными в информационной системе производителя и взаимодействия ее с системой мониторинга движения лекарственных препаратов потребовались разработки новых IT-решений, не имеющих аналогов в мире.
А все это, вместе взятое, означает всегда и везде, к сожалению, великому, только одно: дополнительное время и дополнительные средства для работы.
— Так долго и так трудно?
— Смотрите сами. Изначально длина криптокода составляла 88 символов, а это означало низкую скорость нанесения маркировки и рост возможности брака.
Как и ожидали эксперты, результаты пилотного тестирования оказались неудовлетворительными. Стало ясно: размер криптокода надо сокращать, он должен содержать меньше 20 знаков. В августе 2019 года правительство одобрило сокращение длины с 88 до 44 символов. Для сравнения: упаковка табака, например, имеет всего четыре криптознака. Но даже такой сокращенный размер криптокода требует, как показал анализ, серьезных технических доработок производственных линий.
Еще одной проблемой, свидетельствующей о неподготовленности проекта к промышленному запуску, является неготовность информационных систем обращения лекарств. Для их модернизации нужно обеспечить интерфейсы взаимодействия между производственными линиями и информационной системой оператора для генерации номеров, есть и другие нерешенные вопросы.
По некоторым оценкам, новые IT-решения для фармацевтической отрасли и системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов появятся только во втором квартале 2020 года.
— И как быть?
— Прежде всего, работать. Многие предприятия сейчас срочно наращивают запасы, чтобы не оставить пациентов без необходимых лекарственных препаратов, пусть и не маркированных, после 1 января.
В октябре у нас прошло совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и профильных комиссий РСПП. Оценивались предварительные итоги проведения эксперимента. Я только несколько примеров приведу. По данным 228 отечественных производителей лекарственных препаратов, из 788 производственных линий полностью уже оснащены оборудованием меньше половины, на остальных оно или устанавливается, или еще даже не поступило.
Большие финансовые затраты у предприятий, выпускающих лекарственные препараты низкого ценового сегмента. Анализ готовности к маркировке компаний, выпускающих препараты стоимостью до 20 рублей (118 производств и 563 производственные линии), показал, что в октябре только 6 линий были полностью готовы, остальные или не приступили еще к тестированию оборудования, или поставка оборудования для них только ожидается, или же оно вообще еще даже не было подобрано.
Наши эксперты особо отмечают, что неготовность даже отдельных звеньев товаропроводящей цепи может привести к дефициту лекарств для населения и огромным рискам для системы здравоохранения в целом. Об этом было сказано и в обращении в адрес глав правительства и Госдумы.
— Что делать?
Палата считает, что целесообразно было бы поэтапно вводить систему маркировки, максимально быстро запустив ее для препаратов упомянутой мной программы «Семь высокозатратных нозологий». И по мере готовности инфраструктуры по очереди запускать систему для маркировки остальных препаратов.
На парламентских слушаниях в октябре их участники поддержали предложения, выработанные по итогам заседания в ТПП РФ.
— Вы назвали только часть предложений…
— Вот еще некоторые. Надо добиться, чтобы не было заметного роста цен на лекарственные средства и не было их дефицита. Необходимо подумать о снижении платы за представление кода маркировки для лекарственных препаратов низкого ценового сегмента (до 50/100 рублей), и увеличения значения предельной отпускной цены производителя, ниже которой плата не представляется (например, до 20 рублей). Напомню, одна маркировка сегодня оценивается в пятьдесят копеек, полагаем, она могла бы быть и дешевле.
Нужны также некоторые изменения в законодательстве, чтобы участники системы маркировки могли получать информацию о лекарствах в режиме онлайн. чтобы отслеживать количество упаковок лекарств, находящихся в обращении, для оптимизации производственных и логистических процессов.
Помочь может переходный период, когда будет разрешено работать по двум системам. Это позволило бы безболезненно войти в процесс маркировки, поскольку, напомню, времени у нас осталось очень мало.
Источник: https://riafan.ru/1224035-prezident-tpp-sistema-obyazatelnoi-markirovki-lekarstv-k-zapusku-ne-gotova
Эксперт: Катырин Сергей
Тематики: Контроль/надзор / Медицинская промышленность
Источник: Федеральное агентство новостей
